Marmara Üniversitesi İlaç Dışı ve Tıbbi Cihaz Dışı Araştırmalar Etik Kurulu

Toplantılar her ayın 3. haftası Cuma günleri yapılacaktır. 

1

Akademik Kurul/

Anabilim Dalı Onay Yazısı

Çalışmanın yapılacağı Anabilim Dalı / Klinikten alınmış, Akademik Kurul Kararı veya Anabilim Dalı başkanından ya da Klinik Şefinden bilgisi ve izni olduğuna dair yazı bulunmalıdır.

2

Başvuru Formu:

Tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış olmalıdır.

3

Özgeçmişler:

Kısa özgeçmiş (en fazla 1 veya 2 sayfa olacak şekilde) ilgili araştırıcı (özgeçmiş kime ait ise) tarafından tarih yazılarak imzalanmalıdır.

4

Araştırmacılar

Araştırıcıları içinde Marmara Üniversitesinin bir Öğretim Üyesi ya da Uzmanının yer almadığı Çalışmalar kabul edilmeyecektir.

5

Hasta Takip Formu

Örneği:

Çalışmada “varsa” kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form başvuru dosyasında bulunmalıdır

6

Taahhütname:

Taahhütname hazırlanmalı ve imzalanmalıdır

7

Araştırma Bütçesi:

Çalışmanın ayrıntılı bütçesi hazırlanmalı ve bütçe başvuru dosyasında bulunmalıdır.

8

Gönüllü bilgilendirme ve onam formu:

Gönüllü bilgilendirme ve onam formu örneği hazırlanmalıdır.

9

1 adet dilekçe

10 

Başvuru Dosyası:

(Bir basılı kopya + 1 CD yeterlidir)

Başvuru evrakları hazırlandıktan sonra, tüm başvuru evraklarının çıktısı alınarak, bir basılı kopyası şeffaf dosyaya konularak Etik Kurul Sekreterliği’ne elden teslim edilmelidir.

Teslim edilen fiziki dosyadaki belgelerde ilgili bütün yerlerin imzalanmış olması zorunludur.

(Eksik İmza olması halinde  başvuru dosyası kabul edilmeyecektir.).

11

1 adet CD

İlgili dosyada bulunan tüm evrakların bir örneği, “başvuru formundaki sırasına göre” sadece bir adet Word ve/veya PDF sayfası formatında birleştirilerek tek sayfaya uyarlanmış biçimde(imzalı) CD’ye kaydedilmeli ve bu CD dosya ekinde mutlaka teslim edilmelidir.

Not: CD’ye kayıt edilen belgeler ile fizik dosyada yer alan belgelerin eşleşmemesi halinde başvuru dosyası kabul edilmeyecektir.

Dosya teslim esnasında tip.etikkurul@marmara.edu.tr adresine dosyanın PDF hali mail atılması hususunu önemle rica ederiz.

(CD’deki kayıtlar sıkıştırılmış (rar, zip) veya açık halde MS Word ya da pdf gibi genel belge formatında olmamalıdır.)

M. Ü. TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ESASLARI

Etik kurulumuz girişimsel olmayan ilaç ve tıbbi cihaz dışı araştırma projelerinin değerlendirilmesinde yetkilidir. Girişimsel araştırmaları değerlendirmek için yetkisi bulunmamaktadır.

Girişimsel olmayan klinik araştırmalarda, araştırmaya dahil edilen gönüllülerin almakta olduğu tedaviye müdahale olmaması (tedaviyi değiştirmemek ya da etkilememek) gerekmektedir. Eğer araştırmada sağlıklı gönüllüler yer alıyor ise, onlara da herhangi tedavi verilmemesi ya da uygulama yapılmaması gerekir.

Etik kurulumuz yönergemizde yer alan aşağıdaki araştırma gruplarını değerlendirmekle yükümlüdür.  Bu araştırma gruplarının dışında kalan, girişimsel olan, diğer araştırmaları değerlendirmek için yetkisi bulunmamaktadır. Ayrıca prospektif gözlemsel ilaç araştırmalarını değerlendirme yetkisi bulunmamaktadır.

KURULUMUZUN DEĞERLENDİREBİLECEĞİ ARAŞTIRMALARIN KAPSAMI

1. Gözlemsel ilaç çalışmaları dışında kalan gözlemsel çalışmalar
2. Anket çalışmaları
3. Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif araştırmalar
4. Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle yapılacak araştırmalar
5. Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar
6. Hücre veya doku kültürü araştırmaları,
7. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar,
8. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak olan araştırmalar
9. Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar
10. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
11. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar
12. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları